МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ВІД КАШЛЮ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЕфДіСі Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R05CB06

Форма випуску: Порошок для орального розчину по 6 г у пакетиках № 10

Діючі речовини: 1 пакетик (6 г) містить амброксолу гідрохлориду 30 мг, аскорбінової кислоти 200 мг

Допоміжні речовини: Цукроза, кислота лимонна безводна, кислота винна, натрію цитрат, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), лимона есенція, аспартам (Е 951).

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов‘язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2433/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІЛІСТАН  ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ВІД КАШЛЮ

(MILISTAN HOT TEA ANTICOUGH)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:  1 пакетик (6 г) містить  амброксолу гідрохлориду 30 мг,  аскорбінової   кислоти  200 мг;

допоміжні речовини: цукроза, кислота лимонна безводна,  кислота винна,  натрію цитрат, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), лимона есенція, аспартам (Е 951).

 

Лікарська форма.

Порошок для орального розчину.

Гранульований сипучий порошок - суміш білих, блідо-жовтих і/або жовтих різного розміру гранул зі смаком та запахом лимона.

 

 

Виробник. ЕфДіСі Лімітед, Індія

Назва і місцезнаходження заявника.

Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія.

Хай Пойнт

Томас Стріт

Тонтон

Сомерсет ТА2 6НВ.

 

 

Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Код АТС R05C B06.

Амброксол є активним метаболітом бромгексину, який нормалізує патологічно змінену секрецію клітин залоз слизової оболонки бронхів, сприяє розрідженню в’язкого бронхіального секрету та полегшує його відходження за рахунок збільшення мукоциліарного кліренсу, змінює співвідношення серозного та слизового компонентів мокротиння. Стимулює клітини Кларка  та активізує гідролізуючі ферменти, що також призводить до зниження в’язкості мокротиння. Амброксол має секретомоторні властивості: стимулює роботу миготливого епітелію бронхів, поновлює дренажну функцію дрібних бронхів і бронхіол. Препарат стимулює утворення ендогенного сурфактанта, не спричиняє надмірного утворення секрету, зменшує спастичну гіперреактивність бронхів. Кашель та обсяг мокротиння значно зменшуються. Довготривале застосування є можливим, тому що препарат добре переноситься.

Вітамін С є водорозчинним вітаміном. Діє як антиоксидант і слабкий імуностимулятор.

 

 

 

 

 

Показання для застосування.                                                                                           Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов‘язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

 

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, схильність до  тромбозів та тромбофлебітів, гіпероксалатурія, гострий цистит, судоми, I триместр вагітності, годування груддю, дитячий вік до 12 років.

 

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Необхідно контролювати артеріальний тиск у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та рівень глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом. З обережністю, під контролем лікаря застосовують пацієнтам з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки або шлунка.

У пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази при застосуванні препарату Мілістан  гарячий чай від кашлю через вміст кислоти аскорбінової існує ризик розвитку гемолізу еритроцитів.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливі: пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія синтезу глікогену,  затримка натрію і рідини, порушення обміну цинку, пошкодження гломерулярного апарату нирок, утворення уратних та/або оксалатних каменів у нирках і сечовивідних шляхах, кристалурія, тромбоцитопенія, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз.

При тривалому застосуванні необхідно контролювати артеріальний тиск у хворих на артеріальну гіпертензію та рівень глюкози в крові у хворих на цукровий діабет. З обережністю, під контролем лікаря застосовують у хворих на виразкову хворобу дванадцятипалої кишки або шлунка.

У пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази при застосуванні препарату Мілістан гарячий чай від кашлю, через вміст кислоти аскорбінової, існує ризик розвитку гемолізу еритроцитів.

 

 

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю. Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату, діючою речовиною якого був амброксол, після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Оскільки застосування вітаміну С, який є складовою  препарату Мілістан  гарячий чай від кашлю, може стати причиною збільшеного синтезу естрогенів, у I триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Мілістан гарячий чай від кашлю. У II та III триместрах вагітності  препарат застосовують після ретельної оцінки співвідношення користі, що передбачається для матері та можливого ризику для плода або дитини.

Амброксол виділяється у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Не застосовувати дітям до 12 років.

 

 

 

 

 

 

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат слід приймати, розчинивши вміст одного пакетика в одній склянці води кімнатної температури.

Дорослі та діти старше 12 років: по 1 пакетику 3  рази на добу.

 Курс лікування становить  7-10 діб.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо через 10 днів симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом препарату Мілістан  гарячий чай від кашлю.

 

 

Передозування.

У випадку передозування спостерігаються біль у животі, нудота, блювання, діарея, свербіж, висипи на шкірі, підвищена збудливість. Особливо швидко симптоми передозування з’являються у дітей. Можливе збільшення рівня цукру у крові. Лікування - симптоматичне та підтримуюче.

 

 

Побічні ефекти. Як правило, препарат Мілістан гарячий чай від кашлю добре переноситься хворими. Однак при його застосуванні можуть виникати такі побічні реакції:

з боку шлунково-кишкового тракту: печія, диспепсія, нудота, блювання, пронос.

з боку імунної системи: шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок).

Вкрай рідко повідомлялося про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані з застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату. 

Інші: прискорене серцебиття, запаморочення.

При появі будь-яких побічних реакцій слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування препаратом.

 

 

Взаємодія  з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з амброксолом підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) в бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Також посилює  всмоктування пеніциліну, зменшує дію гепарину і антикоагулянтів непрямої дії. При одночасному застосуванні із саліцилатами збільшується ризик появи кристалурії. Абсорбція аскорбінової кислоти знижуеться при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття. Аскорбінова кислота аскорбінова кислота при пероральному прийомі підвищує абсорбцію пеніциліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами. Одночасний прийом аскорбінової кислоти і дефороксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Аскорбінову кислоту можно приймати лише через 2 години після ін’єкції дефороксаміну. Тривалий прийом великих доз в осіб, які лікуються дисульфірамом, гальмує реакцію дисульфідам-алкоголь. Великі дози препарату зменшують ефективність  трициклічних депресантів.

Одночасне застосування амброксолу з протикашльовими лікарськими препаратами не рекомендується в зв’язку з утрудненням відходження мокроти при пригнічуванні кашльового  рефлексу, що може призвести до накопичення секрету в дихальних шляхах. 

 

 

 

 

 

 

 

 

Аскорбінова кислота підвищує в крові рівень саліцилатів, бензилпеніциліну та тетрациклінів, знижує рівень пероральних контрацептивів, а також збільшує період напіввиведення парацетамолу.

Не рекомендується застосовувати препарат Мілістан гарячий чай від кашлю одночасно з антибіотиками тетрациклінового ряду (за винятком доксицикліну), інтервал між їх прийомом повинен становити не менше 2 годин.

 

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при  температурі не вище  25 °С в оригінальній упаковці у  недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

10 пакетиків  по 6 г у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.